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早期工艺化学(DPC)目锐达充分理解分析支持对工艺研发和生产的重要性。工艺研发部门致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺。我们的研发团队在对工艺优化,开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验。为促进候选化合物的研发进程提供广泛的服务项目,尽早获得临床前里程碑式的突破,加速新药研发进程。 服务务项目: 商业化路线的筛选 通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认 杂质的结构,来源以及控制的研究 GMP起始原料的界定 路线设计/再设计 提供任意复杂目标化合物的路线设计方案 应用最新最先进的合成方法 催化及不对称合成方案设计 通过统计学方法设计实验 对现有合成路线的优化 通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认 杂质的结构,来源以及控制的研究 GMP起始原料的界定 反应筛选以得到最优的反应条件 中间体稳定性测试 化合物纯化及分离方案改进 建立可靠分离方法 物理形态监测 经典拆分方法筛选 杂质分离与鉴定 工艺安全性评估 实验数据整理与分析,确保安全放大生产 成套技术使用,保证数据可靠性 RC-1、 ARRST、DSC与功率补偿型热量测定 提供全部技术文件转让 帮助项目规模化生产 与康龙化成的其他部门进行无缝对接 |
